ليو فارما تعلن عن موافقة إدارة الغذاء والدواء على عقار آدبري

أعلنت اليوم شركة “ليو فارما”، الرائدة عالمياً في مجال طب الأمراض الجلدية عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار “آدبري” (“ترالوكينوماب”) لعلاج التهاب الجلد التأتبي (الإكزيما) الذي يتراوح بين المتوسط والحاد لدى البالغين من 18 عاماً أو أكثر.

ويُمكن استخدام  “آدبري” مع أو بدون الكورتيكوسترويدات الموضعية، حيث يُعتبر هو المنتج الحيوي الأول والوحيد الحائز على موافقة إدارة الغذاء والدواء والذي يرتبط بالسيتوكين “إنترلوكين-13” (“آي إل-13”) ويثبطه، إذ يُعتبر السيتوكين محركاً رئيساً لعلامات وأعراض التهاب الجلد التأتبي.

وقال الرئيس التنفيذي للشؤون المالية والرئيس التنفيذي بالإنابة لشركة “ليو فارما” أندرس كرونبورغ، إن “موافقة إدارة الغذاء والدواء اليوم على منتج آدبري تشكل إنجازاً بارزاً لشركة ليو فارما ولملايين الأشخاص المصابين بالتهاب الجلد التأتبي الذي يتراوح بين المتوسط والحاد ويناضلون لإيجاد خيار علاجي مناسب لهذا المرض المزمن والموهن”، مبينا أن “هذا يعتبر أول منتجاتنا الحيوية في الولايات المتحدة، حيث يمثّل آدبري تقدماً بارزاً في مهمتنا المتمثلة بتطوير مستوى الرعاية في مجال طب الأمراض الجلدية”.

وتستند موافقة إدارة الغذاء والدواء على “آدبري” إلى نتائج السلامة والفعالية المستقاة من المرحلة الثالثة من تجارب “إكزترا 1 و2 وإكزترا 3” المحورية، والتي شملت نحو ألفي مريض بالغ مصاب بالتهاب الجلد التأتبي الذي يتراوح بين المتوسط والحاد، حيث تم تقييم بيانات السلامة من مجموعة تضم خمس تجارب عشوائية ومزدوجة التعمية ومُدارة باستخدام الدواء الفعلي مقابل الدواء الوهمي بما فيها “إكزترا 1 و2 وإكزترا 3″، وتجربة لتحديد الجرعة، وتجربة الاستجابة للقاح.

من جهته، قال جوناثان سيلفربيرج، الطبيب الحائز على شهادة دكتوراه وشهادة ماجستير في الصحة العامة، الأستاذ المشارك في طب الأمراض الجلدية في كلية الطب والعلوم الصحية بجامعة جورج واشنطن وباحث في تجربة “ترالوكينوماب” السريرية: “يُمكن لمرض التهاب الجلد التأتبي أن يكون حاداً ولا يمكن التنبؤ به، ما يُصعّب سيطرة المرضى على المرض على المدى البعيد ويُصعّب أيضاً على الأطباء معالجته نظراً لوجود خيارات علاجية محدودة لهذا المرض الجلدي المزمن والمرهق”.

وتابع أن “آدبري سيشكل إضافة مهمة لأدواتنا العلاجية بصفته علاجاً صُمم لاستهداف وتحييد السيتوكين إنترلوكين-13 (آي إل-13) على وجه التحديد، وبالتالي مساعدة المرضى في السيطرة على التهاب الجلد التأتبي”.

وسيتوفّر “آدبري” ضمن محقنة مملوءة سلفاً بسعة 150 ملليجرام/ ملليلتر للحقن تحت الجلد بجرعة أولية تبلغ 600 ملليجرام تليها جرعة بسعة 300 ملليجرام كل أسبوعين.

ويُستخدام “آدبري” مع أو دون الكورتيكوسترويدات الموضعية “تي سي إس”.

ويمكن التفكير باستخدام جرعة بسعة 300 ملليجرام كل أربعة أسابيع لدى المرضى الذين يقل وزنهم عن 100 كيلوجرام والذين يحصلون على بشرة صافية أو شبه صافية بعد 16 أسبوعاً من العلاج.

ولمساعدة المرضى المؤهلين في الحصول على “آدبري”، ستقدم “ليو فارما” برنامج “”آدبري أدفوكيت” لدعم المرضى الأمريكيين في التشخيص ومن خلال العلاج باستخدام “آدبري”.

من جهتها، قالت الرئيس والرئيس التنفيذي لجمعية الإكزيما الوطنية جولي بلوك “بالنسبة للأشخاص الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي، فإن التجربة تتجاوز الجلد وغالباً ما تؤثر على الجوانب النفسية والاجتماعية الهامة في حياتهم”.

وأكدت أنه “من المثير أن نرى خياراً علاجياً جديداً يستهداف المرضى البالغين المصابين بالتهاب الجلد التأتبي الذي يتراوح بين المتوسط والحاد، وتوفّر هذه التطورات العلاجية جرعة أمل للمرضى الذين ربما أمضوا سنوات يكافحون للعثور على علاج مناسب للتخفيف من أعباء هذا المرض”.

تجدر الإشارة إلى أن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تُعد خامس موافقة تنظيمية عالمية على عقار “ترالوكينوماب” في عام 2021.

ويُسوّق “ترالوكينوماب” خارج الولايات المتحدة تحت الاسم التجاري “أدترالزا” وهو حائز حالياً على الموافقة لاستخدامه في الاتحاد الأوروبي وبريطانيا العظمى وكندا والإمارات العربية المتحدة.

وتعد تجارب “إكزترا 1 و2 وإكزترا 3” محورية حيث إن “إكزترا 1″ وإكزترا 2” (تجارب “إكزيما ترالوكينوماب” رقم 1 و2) تجارب عشوائية، ومزدوجة التعمية، ومُدارة باستخدام الدواء الفعلي مقابل الدواء الوهمي، ومتعددة الجنسيات، أجريت لمدة 52 أسبوعاً وشملت 802 و794 من المرضى البالغين، على التوالي، لتقييم فعالية وسلامة عقار “آدبري” (بجرعة 300 ملليجرام كل أسبوعين) كعلاج وحيد للبالغين المصابين بالتهاب الجلد التأتبي الذي يتراوح بين المتوسط والحاد والذين كانوا مرشحين للعلاج المنهجي4.

كما تعد “إكزترا 3” (تجارب “إكزيما ترالوكينوماب” رقم 3) تجربة عشوائية، ومزدوجة التعمية، ومُدارة باستخدام الدواء الفعلي مقابل الدواء الوهمي، ومتعددة الجنسيات، أجريت لمدة 32 أسبوعاً وشملت 380 مريضاً بالغاً لتقييم فعالية وسلامة عقار “آدبري” (بجرعة 300 ملليجرام كل أسبوعين) إلى جانب عقار “تي سي إس” حسب الحاجة للبالغين المصابين بالتهاب الجلد التأتبي الذي يتراوح بين المتوسط والحاد والمرشحين للعلاج المنهجي5. انتهى م4